临床试验:Touraine宣布Biotrial 11的“三大失败”

所属分类 生活  2017-10-05 10:55:49  阅读 33次 评论 12条
<p>社会事务监察总局采取与问题研究中心Biotrial,负责,导致健康志愿者的发布时间2016年2月4日死亡,五次住院通过桑德琳Cabut在18:02的测试 - 最近更新2016年2月5日在9:09阅读时间4分钟的透明捏,但仍围绕在雷恩临床I期临床试验事故,而导致死亡很多灰色地带一名健康的志愿者和另外五名住院医院卫生部长Marisol Touraine于2月4日星期四提交的社会事务监察总局(IGAS)的进展报告没有确定这场悲剧的直接原因,前所未有法国IGAS但使命“危机的研究和管理的行为”指出“三大短板”,研究中心,导致Biotrial这个测试头I期研究中,复杂的协议,其目的特别研究分子的工作安全性,BIA10-2474,在健康志愿者中这种化合物,由葡萄牙BIAL实验室开发的,作用于内源性大麻素系统,并允许特别是增加anandamide的浓度,一种由身体分泌的天然大麻类似物事故发生在方案的第三阶段,而志愿者服用多次和增加剂量的BIA 10-2474 10月份和14之间,其中六人住院治疗,1例死亡马里索尔海纳,Biotrial先说“并没有保持足够通报了第一志愿的健康状况住院“1月10日星期一上午11点,Biotrial在其他志愿者中进行了新的分子管理</p><p>它没有给出允许他的手段Ë决定是否继续临床试验部部长说,第二个大失败,直接从第一以下,是Biotrial并没有直接告知,最后发生前一天的事件的其他志愿者, IGAS法官认为这起事故应该是“立即表示:”全国代理药品安全(ANSM),而正式宣告第一志愿,三天后的住院治疗后仅四天来了决定中止测试IGAS任务进一步认为,测试被授权的条件“不违反现状的规定”,特别是发表评论议定书缺乏精确性因此,进展说明暗示了精神活性物质的消费习惯,但在eligibi的标准中没有充分阐明IGAS检查员必须在3月底之前提交最终报告</p><p>目前正在进行其他调查,一次由ANSM进行,另一次由巴黎检察院公共卫生部这一非常严重的治疗事故的确切原因是什么</p><p>这个49岁的男人究竟死了什么</p><p>他是否使用过大麻或酒精等精神活性产品</p><p>针对这一问题,在演戏的大麻素系统上的产品的试用重要,马里索尔海纳刚说:“这是可能的”,在2月4日的新闻发布会上,这些元素仍然没有得到解决,生物分析,尸检数据和文件的许多其他元素在这个阶段是不可用有一件事是肯定的,如果IGAS和Biotrial的使命对临床症状的描述仍然含糊不清,他们显然没有在志愿活动的时间顺序的相同的分析Biotrial中心的声明死于表明它“确实在他的症状发作住院患者点亮在夜间进一步调查,从新闻CHU令人放心,第二天的预期回报在这种情况下,没有理由暂停审判新产品的管理因此TY进行[周一]到8小时的义工“该中心说,他在上午9点这个自愿发生MRI和10小时后,他将有中风学会周一,1月11日对他而言,注意到IGAS第一“的普通功能性症状”上午9时左右在星期天早晨,然后第二个太琐碎和短暂的两个小时后,志愿者就像是存在于Biotrial C的前提其他参与者东到18小时30守卫,医生会发现“令人担忧的迹象”,导致他转移到大医院“的Biotrial团队负责审讯的是不是保持通报发展自愿2508的健康她以前住院晚上她没有同意其他志愿人群的产品研发给药前收回夜“ 1月17日,在脑死亡状态Marisol Touraine表示其他5名住院志愿者的健康状况后,该病人于1月17日宣布死亡inue改善,他们能够回家,但医生认为,过早对他们的最终愈合另外决定,谁参加了开播以来的研究90人已经全部联系,以及75行MRI“目前在住院患者中的任何其他志愿者已发现的临床和影像学异常,说:”卫生部长她将建议欧盟委员会紧急设立一个委员会国际专家,加强健康志愿者的临床试验的保护</p><p>同时,她郑重地要求所有的临床试验赞助商和研究者立即通知任何事件导致健康志愿者在住院卫生当局一篇文章的一部分,具有导致悬念的“新事实”的资格即时离子悬浮液的研究中,志愿者必须明确告知,她坚持在法律中列出的非注意事项,但在这种情况下,本来,也许,

作者:蹇芽

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